Czyste pomieszczenia to obszary, w których szczególną uwagę zwraca się na stężenie zanieczyszczeń spowodowanych cząstkami stałymi i zanieczyszczeniami drobnoustrojami. Są one zaprojektowane tak, aby zminimalizować rozwój, akumulację i sedymentację cząstek zakłócających lub uszkadzających podczas procesu produkcyjnego. Pomieszczenie czyste obejmuje wszystkie istotne budynki, systemy klimatyzacji, połączenia i media operacyjne. Klasyfikacja pomieszczeń czystych będzie dokonywana w zależności od sektora wg EN ISO 14644, wymagań stawianych przez GMP/FDA lub norm wg VDI 2083 i powinna odbywać się w odstępach rocznych.
Produkcja lub działania związane z jakością i procesy produkcyjne stale rozwijają się od kluczowych obszarów technologii pomieszczeń czystych, np. mikroelektroniki, przemysłu lotniczego, a także produkcji farmaceutycznej i systemów opieki zdrowotnej, do przemysłu spożywczego, mechaniki precyzyjnej, optyki, technologii laserowej i technologii PCB (Printed Circuit Board).
Kwalifikacja pomieszczeń czystych i obszarów czystych wymaga wysokiego poziomu know-how i stosowania odpowiedniego i odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego i testowego. Ich wykonanie musi być zgodne z obowiązującymi normami i przepisami. Z jednej strony ma to umożliwić powtarzalną identyfikację jakości pomieszczeń czystych. Z drugiej strony ma również pomóc w przekazaniu tego standardu organom publicznym i klientom.
Audit pomieszczeń czystych:
- stanowi niezależny przegląd normatywnie określonej procedury klasyfikacji pomieszczenia czystego,
- jest prowadzony przez przeszkolonych i doświadczonych auditorów qualityaustria oraz
- jest udokumentowany za pomocą Certyfikatu ważnego na arenie międzynarodowej.
- zapewnienie jakości w pomieszczeniach czystych, w tym planowanie, instalacja, kwalifikacja eksploatacyjna i kwalifikacja wydajności
- niezależna weryfikacja jakości/poziomu środowisk produkcyjnych
- minimalizacja auditów klientów
- porównywalność wzorców w procesie produkcyjnym
- wzrost renomy wśród interesariuszy, np. nasza produkcja odbywa się w certyfikowanych pomieszczeniach czystych klasy 5 (wg EN ISO 14644/1)
Organizacje działające w następujących obszarach:
- nanotechnologia i mechanika precyzyjna
- przemysł lotniczy
- mikroelektronika, elektrotechnika, obróbka powierzchni
- technika medyczna, szpitale
- technologia genetyczna i biotechnologia, przemysł farmaceutyczny
- technologia laserowa, technologia włókien szklanych i technologia PCB (PCB – Printed Circuit Boards)
- sektor spożywczy
- laboratoria
Identyfikacja i etykietowanie czystości cząstek w pomieszczeniu czystym będzie odbywać się zgodnie z kryteriami ISO 14644 i musi zawierać następujące elementy:
- Numer klasyfikacji, np.ISO klasa 7
- stan operacyjny, do którego stosuje się klasyfikację
- rozważana wielkość cząstek, np. 0,5 μm lub 5 μm
Podstawowe wymagania
Istnieje normatywna różnica między klasami pomieszczeń czystych 1 (najwyższy poziom czystości) a klasami 9. Podstawowym wymogiem jest zapewnienie i udokumentowanie trwałej zgodności z wybraną klasą pomieszczeń czystych.
Parametry krytyczne
Krytyczne parametry pomieszczeń czystych to:
- czystość powietrza, wskaźnik wymiany powietrza, objętości powietrza
- wybór odpowiedniej klasy pomieszczeń czystych
- odzież w pomieszczeniach czystych
- wybór odpowiednich materiałów eksploatacyjnych
- filtry powietrza, klasy filtrów, sposób działania filtrów
- planowanie śluz i obszarów dojazdowych
ISO 9001, HACCP, ISO 14698, GMP, VDI 2083
Kontakt
Zespół
Tomasz Kruk
Menadżer sprzedaży usług certyfikacyjnych i szkoleniowych Telefon:+48322266007 Komórka:+48575687300