ISO 13485 – це міжнародний стандарт, який дозволяє виробникам медичних виробів обґрунтувати ефективну систему управління якістю. Цей стандарт поширюється на всі організації, які діють в рамках ланцюга поставок або беруть участь у розміщенні на ринку пристроїв, що регулюються відповідним законодавством ЄС про медичні вироби та діагностику in vitro.
ISO 13485 є важливим стандартом для реалізації системних вимог відповідно до нормативних документів Європи (MDR, IVDR). Сертифікація відповідно до цього стандарту важлива для економічних операторів у галузі медичних виробів не тільки в Європі, а й на міжнародному рівні.
Стандарт встановлює вимоги до всіх видів медичних виробів, які також включають послуги та програмне забезпечення. Медичні пристрої варіюються від стерильних до нестерильних, інвазивних до неінвазивних, а також неактивних до активних імплантатів.
Під час процедур перевірки відповідності, необхідних у Європі для MDR та IVDR відповідно до ст. 10, демонстрація системи управління якістю є важливою передумовою для отримання реєстрації і, таким чином, права продавати або продавати медичні вироби в Європі (маркування СЕ). Оскільки положення деяких системних вимог не надають додаткових відомостей щодо впровадження, ISO 13485 все ще необхідно застосовувати на практиці.
ISO 13485 має деякі функції, сумісні з іншими системами управління, особливо з ISO 9001. Акцент робиться на дотриманні норм якості, а також на впровадженні управління ризиками відповідно до ISO 14971.
Переваги для організації включають не тільки аспекти реєстрації, а й прозорість власної діяльності організації, операцій відповідно до конкретних процесів і той факт, що організація знає про зміни законодавства. Крім того, ефективні заходи з управління ризиками можуть допомогти мінімізувати і таким чином контролювати ризики, пов’язані з відповідними продуктами.
- забезпечення якості, прозорості, а також безпеки та безпеки
- визначення ризику бізнесу та продукту
- важливою передумовою для реєстрації медичних виробів
Будь-які організації, які розробляють, виробляють та продають медичні вироби, а також організації, які є постачальниками чи послугами для таких організацій.
Використання стандарту ISO 13485 особливо призначене для організацій, які шукають систему управління, яка була б добре цілеспрямована, більш чітка та інтегрована. Відповідно, організація повинна відповідати всім застосовним і законодавчим вимогам безпеки продукції для систем управління медичними виробами організації. Крім критеріїв ISO 9001, необхідно буде відповідати вимогам управління ризиками. Крім того, необхідно буде відповідати особливим вимогам, що пред’являються до стерильних медичних виробів та медичних виробів, які активно імплантуються. Внутрішні та зовнішні аудити мають надавати належну підтримку.
ISO 9001, ISO 14971