Прямі пакувальні матеріали для лікарських засобів - Спеціальні вимоги до застосування ISO 9001: 2015 з урахуванням належної виробничої практики (GMP)
EN ISO 15378 є стандартом для первинної упаковки на основі ISO 9001 (якість) і був спеціально розроблений для виробників пакувальних матеріалів для фармацевтичних/лікарських продуктів. На додаток до стандартних вимог до системи менеджменту якості для проектування/розробки, виробництва, обслуговування клієнтів та складання, він визначає ряд додаткових критеріїв, застосовних до промисловості первинної упаковки: простежуваність і документація, контрольовані умови навколишнього середовища, валідація/кваліфікація та управління ризиками. Він включає всі принципи GMP (належної виробничої практики), які зазвичай використовуються у виробництві первинних пакувальних матеріалів.
Поточна версія ISO 15378 заснована на ISO 9001:2008. Проте проект стандарту (ÖNORM EN ISO 15378: 2016 11 15), який корелює з ISO 9001: 2015, уже готується.
ISO 15378 визначає вимоги до системи управління якістю, коли організація
(A) демонструє здатність постійно постачати продукти та послуги, які відповідають вимогам клієнтів і відповідають застосовним законодавчим і нормативним вимогам;
(B) має на меті підвищити задоволеність клієнтів за допомогою ефективного застосування системи, включаючи процес удосконалення системи та забезпечення відповідності вимогам клієнтів і застосовним законодавчим і нормативним умовам.
Виробники первинних пакувальних матеріалів у медичному/фармацевтичному секторі та їх постачальники.
Усі вимоги цього міжнародного стандарту є загальними і застосовуються до всіх організацій, незалежно від типу, розміру та продукції, що поставляється.
Цей міжнародний стандарт містить вимоги ISO 9001: 2008 і, крім того, конкретні вимоги до основних пакувальних матеріалів, які отримані та адаптовані відповідно до належної виробничої практики для виробництва та контролю лікарських засобів.
Процедура аудиту та видача сертифікатів розглядаються як у випадку аудиту відповідно до ISO 9001.
ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000, BRC Packaging, BRC - Global Markets Programs, IFS PACsecure, EN 15593, FEFCO GMP
