Перевірка GLP (Good Laboratory Practice).

Належна лабораторна практика (GLP) визначається ОЕСР як «система якості, пов’язана з організаційним процесом та умовами, за яких доклінічні та екологічні дослідження безпеки плануються, виконуються, контролюються, записуються, архівуються та звітуються». Принципи належної лабораторної практики застосовуються до лабораторних досліджень безпеки, які необхідні для включення досліджуваних елементів у фармацевтичні продукти або їх частини. GLP – це гармонізована система забезпечення якості, яка використовується у всьому світі для забезпечення порівнянності та надійності контролю.

Відповідальність в Австрії

Відповідальність за моніторинг належної лабораторної практики (GLP) в Австрії розподіляється між двома органами:

Доклінічні випробування на безпеку лікарських речовин є відповідальністю Федерального управління з безпеки в галузі охорони здоров’я (BASG). Наглядовий інститут Австрійського агентства лікарських засобів та медичних виробів (Агентство з охорони здоров’я та безпечності харчових продуктів, AGES) здійснює моніторинг GPL від імені BASG.

Усі інші випробувальні установи, які проводять доклінічні дослідження безпеки (наприклад, у сфері засобів захисту рослин, біоцидів, косметики, ветеринарних медичних препаратів, харчових добавок, кормових добавок та промислових хімікатів), контролюються Федеральним міністерством сільського господарства, регіонів і туризму. (BMLRT).

Підтвердженням оцінки є сертифікат, що містить такий текст: «Quality Austria цим перевіряє, що система забезпечення якості лабораторії відповідає принципам належної лабораторної практики (GLP)». Однак це не замінює сертифікацію програми GLP Федеральним відомством, а є гарною підготовкою до неї!

• Забезпечення якості процесу та документації
• Відповідність принципам належної лабораторної практики

Науково-дослідні установи, фармацевтична промисловість, науково-дослідні лабораторії

• Організація / персонал
• Програма забезпечення якості
• Приміщення / зручності
• Пристрої / матеріали
• Тестові предмети та реактиви
• Стандартні операційні процедури (СОП)
• Проведення опитування
• Звітність
• Зберігання та зберігання

GMP, GDP, GCP

• Листівка GLP - pdf (750 КБ)