Чисті приміщення – це зони, де особлива увага приділяється концентрації забруднення через тверді частинки та мікробне забруднення. Вони призначені для мінімізації розвитку, накопичення та осідання заважаючих або пошкоджуючих частинок під час виробничого процесу. Чисте приміщення включає всі життєво важливі будівлі, системи кондиціонування повітря, підключення та експлуатаційні комунікації. Класифікація чистих приміщень буде проводитися за секторами відповідно до EN ISO 14644, вимог GMP / FDA або стандартів відповідно до VDI 2083 і повинна проводитися на щорічній основі.
Діяльність та виробничі процеси, пов’язані з якістю, постійно розвиваються від ключових сфер технології чистих приміщень, наприклад, мікроелектроніки, аерокосмічної промисловості, а також фармацевтичного виробництва та систем охорони здоров’я, до харчової промисловості, точної механіки, оптики, лазерної технології та технології друкованих плат. (Друкована плата).
Кваліфікація чистих приміщень та чистих приміщень вимагає високого рівня ноу-хау та використання відповідного та належним чином відкаліброваного вимірювального та випробувального обладнання. Їх виконання має відповідати чинним стандартам і правилам. З одного боку, це забезпечує можливість повторюваної ідентифікації якості чистого приміщення. З іншого боку, він також має на меті допомогти донести цей стандарт до органів державної влади та клієнтів.
Аудит чистого приміщення:
- є незалежним оглядом нормативно визначеної процедури класифікації чистих приміщень,
- проводиться підготовленими та досвідченими аудиторами qualityaustria і
- підтверджено міжнародно дійсним сертифікатом.
- забезпечення якості чистих приміщень, включаючи планування, монтаж, експлуатаційну кваліфікацію та кваліфікацію продуктивності
- незалежна перевірка якості / рівня виробничого середовища
- мінімізація аудитів клієнтів
- порівнянність закономірностей у виробничому процесі
- підвищення репутації серед зацікавлених сторін, наприклад, наше виробництво відбувається в сертифікованих чистих приміщеннях класу 5 (відповідно до EN ISO 14644/1)
Організації, які працюють за такими напрямками:
- нанотехнології та точна механіка
- авіаційної промисловості
- мікроелектроніка, електротехніка, обробка поверхонь
- медична техніка, лікарні
- генетичні технології та біотехнології, фармацевтична промисловість
- лазерна технологія, технологія скловолокна та технологія друкованих плат (PCB - друковані плати)
- харчовий сектор
- лабораторії
Ідентифікація та маркування чистоти частинок чистого приміщення буде відповідати критеріям ISO 14644 і має включати наступне:
- Класифікаційний номер, наприклад, ISO клас 7
- експлуатаційний стан, до якого застосовується класифікація
- розмір частинок, наприклад, 0,5 мкм або 5 мкм
Основні вимоги
Існує нормативна різниця між класами чистих приміщень 1 (найвищий рівень чистоти) і класами 9. Основна вимога – забезпечити та задокументувати тривалу відповідність обраному класу чистих приміщень.
Критичні параметри
Критичними параметрами чистих приміщень є:
- чистота повітря, швидкість повітрообміну, об’єм повітря
- вибір чистих приміщень відповідного класу
- одяг для чистих кімнат
- правильний вибір витратних матеріалів
- повітряні фільтри, класи фільтрів, робота фільтрів
- планування шлюзів і проїзних зон
ISO 9001, HACCP, ISO 14698, GMP, VDI 2083
контакт
Команда
Томаш Крук
Менеджер з продажу послуг сертифікації та навчання Телефон: +48322266007 Моб.: +48575687300