Медичні вироби

Технологія медичних пристроїв, а також сектор медичних виробів демонструють високий рівень інновацій. Сотні нових продуктів затверджуються щотижня, що висвітлює існуючі закони та правила в новому світлі та вимагає творчих стратегій впровадження.

ISO 13485 – це міжнародний стандарт, який дозволяє виробникам медичних виробів продемонструвати ефективну систему управління якістю. Цей стандарт поширюється на всі організації, які діють в рамках ланцюга поставок або займаються розміщенням на ринку пристроїв, що регулюються відповідним законодавством ЄС (медичні вироби, діагностика in vitro). Цей стандарт представляє сучасний рівень техніки. Тому сертифікація за цим стандартом є важливою для виробників медичних виробів у Європі та все частіше вимагається від їхніх постачальників. Стандарт визначає вимоги до всіх типів медичних виробів, включаючи послуги та, відповідно до MDR та IVDR, програмне забезпечення. Ці пристрої включають як стерильні, так і нестерильні медичні вироби, інвазивні та неінвазивні медичні вироби, а також неактивні медичні пристрої та активні імплантати. >> Читайте далі