EN ISO 15378 Прямі пакувальні матеріали для лікарських засобів - Quality Austria Polska

Безпека харчових продуктів

EN ISO 15378 Прямі пакувальні матеріали для лікарських засобів

Мотивація та переваги

Прямі пакувальні матеріали для лікарських засобів - Спеціальні вимоги до застосування ISO 9001: 2015 з урахуванням належної виробничої практики (GMP)

EN ISO 15378 є стандартом для первинної упаковки на основі ISO 9001 (якість) і був спеціально розроблений для виробників пакувальних матеріалів для фармацевтичних/лікарських продуктів. На додаток до стандартних вимог до системи менеджменту якості для проектування/розробки, виробництва, обслуговування клієнтів та складання, він визначає ряд додаткових критеріїв, застосовних до промисловості первинної упаковки: простежуваність і документація, контрольовані умови навколишнього середовища, валідація/кваліфікація та управління ризиками. Він включає всі принципи GMP (належної виробничої практики), які зазвичай використовуються у виробництві первинних пакувальних матеріалів.

Поточна версія ISO 15378 заснована на ISO 9001:2008. Проте проект стандарту (ÖNORM EN ISO 15378: 2016 11 15), який корелює з ISO 9001: 2015, уже готується.

Цілі

ISO 15378 визначає вимоги до системи управління якістю, коли організація

(A) демонструє здатність постійно постачати продукти та послуги, які відповідають вимогам клієнтів і відповідають застосовним законодавчим і нормативним вимогам;

(B) має на меті підвищити задоволеність клієнтів за допомогою ефективного застосування системи, включаючи процес удосконалення системи та забезпечення відповідності вимогам клієнтів і застосовним законодавчим і нормативним умовам.

Цільова група

Виробники первинних пакувальних матеріалів у медичному/фармацевтичному секторі та їх постачальники.

Усі вимоги цього міжнародного стандарту є загальними і застосовуються до всіх організацій, незалежно від типу, розміру та продукції, що поставляється.

Критерії

Цей міжнародний стандарт містить вимоги ISO 9001: 2008 і, крім того, конкретні вимоги до основних пакувальних матеріалів, які отримані та адаптовані відповідно до належної виробничої практики для виробництва та контролю лікарських засобів.

Процедура аудиту та видача сертифікатів розглядаються як у випадку аудиту відповідно до ISO 9001.

Інші відповідні стандарти

ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000, BRC Packaging, BRC - Global Markets Programs, IFS PACsecure, EN 15593, FEFCO GMP

Запит

Ми раді, що ви зацікавилися нашими послугами. Ми будемо раді надіслати вам безкоштовну та необов’язкову пропозицію. Для цього нам потрібна така інформація:

    Контактні дані

    Пам’ятайте, що поля, позначені зірочкою (*), необхідно заповнити!

    Вам потрібна додаткова інформація?

    Збережіть до

    -20%

    Збережіть свої гроші!

    Система бонусів qualityaustria включає бонуси за сертифікацію системи або продукту і оновлюється щорічно. Ми раді надати більш детальну інформацію про можливі заощадження - будь ласка, зв'яжіться з нами безпосередньо, щоб отримати повністю адаптовану пропозицію.

    Ми підтримуємо вас у досягненні ваших довгострокових цілей!

    +48 32 226 60 07

    Увійти

    Увійти

    Ви вже створили обліковий запис або профіль клієнта?

    Введіть свою адресу електронної пошти та пароль для входу:

    Забули ваш пароль?

    Створити обліковий запис?