ISO 13485

PODSTAWA CERTYFIKACJI ISO 13485

ISO 13485 "Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych"

ZAKRES CERTYFIKACJI ISO 13485

Wymagania do systemu zarządzania jakością, do zastosowania przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych usług. Zastosowanie i certyfikacja potwierdza zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług w sposób spełniajacy wymagania w zakresie prawa i oczekiwań klienta.

АКРЕДИТАЦІЯ

Акредитація на сертифікацію систем управління згідно CEN / EN ISO / IEC 17021.

Ви хочете про щось запитати?

Міхал Кубіста

Координатор з питань навчання та сертифікації

мобільний: 516 687 768

KRYTERIA CERTYFIKACJI ISO 13485

Norma ISO 13485 jest oddzialną normą niemniej opartą na standardzie ISO 9001, dokładniej - jest jej rozszerzeniem w zakresie sotosowania dla podmiotów w obszarze wyrobów medycznych

Стандарт ISO 13485 включає зазначені вимоги в ширшому обсязі, ніж ISO 9001, щодо:

  • виробничий нагляд,
  • надання послуг з технічного обслуговування,
  • перевірка,
  • інцидентів.,

Стандарт також наголошує на елементах вимог правових стандартів щодо специфічності продукції та використання аналізу ризиків. Однак опитування щодо вдосконалення та задоволення споживачів виключаються.

ТРИВАЛІСТЬ АУДИТУ

Аспекти, що впливають на тривалість аудиту (вимоги стандарту робочого часу на місці):

  • "Зрілість" системи,
  • Зайнятість,
  • системи роботи персоналу,
  • кількість перевірених місць,
  • характеристики бізнес-процесів.

PRZEBIEG PROCESU CERTYFIKACJI ISO 13485

  • 1-й етап аудиту
  • Етап аудиту 2
  • Підготовка звіту із заявою на отримання сертифіката
  • Видача сертифіката

ПЕРІОД ДІЙСНОСТІ СЕРТИФІКАТУ

3 роки

ПРАВИЛА НАДЗОРУ

Умовою збереження дійсності сертифіката є проведення наглядових аудитів органом з сертифікації.

  • І наглядовий аудит протягом 12 місяців з дати сертифікації
  • 2-й наглядовий аудит протягом 24 (+/- 3) місяців з дати 1-го сертифікаційного аудиту

Попросіть сертифікацію

Напишіть, чим ми можемо допомогти?


Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit.

 

+43 732 34 23 22