ISO 13485

ОСНОВА СЕРТИФІКАЦІЇ ISO 13485

ISO 13485 "Медичні вироби - Системи управління якістю - Вимоги, що регулюються"

СФЕРА СЕРТИФІКАЦІЇ ISO 13485

Вимоги до системи управління якістю, яка буде використовуватися організаціями для проектування та розробки, виробництва, монтажу та обслуговування медичних виробів, а також проектування, розробки та надання супутніх послуг. Заявка та сертифікація підтверджує можливість надання медичних виробів та супутніх послуг у спосіб, який відповідає законодавчим вимогам та очікуванням споживачів.

АКРЕДИТАЦІЯ

Акредитація на сертифікацію систем управління згідно CEN / EN ISO / IEC 17021.

Ви хочете про щось запитати?

Міхал Кубіста

Координатор з питань навчання та сертифікації

мобільний: 516 687 768

КРИТЕРІЇ СЕРТИФІКАЦІЇ ISO 13485

Стандарт ISO 13485 є окремим стандартом, але на основі стандарту ISO 9001, точніше - це його розширення в галузі застосування для суб’єктів у галузі медичних виробів

Стандарт ISO 13485 включає зазначені вимоги в ширшому обсязі, ніж ISO 9001, щодо:

  • виробничий нагляд,
  • надання послуг з технічного обслуговування,
  • перевірка,
  • інцидентів.,

Стандарт також наголошує на елементах вимог правових стандартів щодо специфічності продукції та використання аналізу ризиків. Однак опитування щодо вдосконалення та задоволення споживачів виключаються.

ТРИВАЛІСТЬ АУДИТУ

Аспекти, що впливають на тривалість аудиту (вимоги стандарту робочого часу на місці):

  • "Зрілість" системи,
  • Зайнятість,
  • системи роботи персоналу,
  • кількість перевірених місць,
  • характеристики бізнес-процесів.

ХОД ПРОЦЕСУ СЕРТИФІКАЦІЇ ISO 13485

  • 1-й етап аудиту
  • Етап аудиту 2
  • Підготовка звіту із заявою на отримання сертифіката
  • Видача сертифіката

ПЕРІОД ДІЙСНОСТІ СЕРТИФІКАТУ

3 роки

ПРАВИЛА НАДЗОРУ

Умовою збереження дійсності сертифіката є проведення наглядових аудитів органом з сертифікації.

  • І наглядовий аудит протягом 12 місяців з дати сертифікації
  • 2-й наглядовий аудит протягом 24 (+/- 3) місяців з дати 1-го сертифікаційного аудиту

Попросіть сертифікацію

Напишіть, чим ми можемо допомогти?


Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit.

 

+43 732 34 23 22