ÖNORM EN 15224 Usługi w opiece zdrowotnej — Systemy zarządzania jakością — Wymagania oparte na ISO 9001

W marcu 2017 r. zakończono aktualizację europejskiej normy EN 15224, a tym samym wykorzystano okazję do przetłumaczenia lub aktualizacji ogólnej normy ISO 9001 specjalnie dla sektora opieki zdrowotnej. Norma ta jest specyficznym dla sektora standardem zarządzania jakością dla organizacji opieki zdrowotnej, który obejmuje kompletną normę ISO 9001.

Standard ten stworzył podstawy do otwarcia się na usługi w sektorze opieki zdrowotnej o porównywalnej jakości we wszystkich krajach UE i umożliwia wymianę poza granicami krajowymi. Ponadto pominięto „tłumaczenie” wymagań ISO 9001, które czasami było trudne dla instytucji opieki zdrowotnej.

W celu promowania wysokiej jakości opieki zdrowotnej nacisk kładziony jest na procesy kliniczne i zarządzanie ryzykiem. Wymagania normy EN 15224 obejmują wymagania normy ISO 9001, a także pewne dodatkowe interpretacje i specyfikacje dla sektora opieki zdrowotnej. Wymogi te zostały włączone i doprecyzowane zgodnie ze szczególnym kontekstem opieki zdrowotnej. Dodatkowe wymagania zostały uwzględnione, gdy uznano je za ważne. Niniejsza norma obejmuje również aspekty dotyczące zarządzania ryzykiem klinicznym w procesach planowania, realizacji i sterowania (fragment Wprowadzenie EN 15224 Rozdział 0.1).

W centrum zainteresowania znajduje się zarządzanie ryzykiem klinicznym, zgodność z dodatkowymi obciążeniami prawnymi / regulacyjnymi oraz jedenaście cech jakościowych:

• adekwatna i prawidłowa opieka zdrowotna
• dostępność
• ciągłość opieki zdrowotnej
• skuteczność
• sprawność
• równość
• opieka zdrowotna oparta na dowodach/wiedzy
• opieka zdrowotna skupiająca się na pacjencie, w tym fizyczna,
• integralność psychologiczna i społeczna
• zaangażowanie pacjenta
• bezpieczeństwo i ochrona pacjentów
• terminowość / dostępność

Zasadniczo norma ma zastosowanie do wszystkich usługodawców działających w tym sektorze, a także do gabinetów lekarskich, szpitali, domów opieki, hospicjów, zakładów opieki zdrowotnej, zakładów pielęgniarstwa psychiatrycznego, gabinetów dentystycznych, placówek fizjoterapeutycznych, instytucji świadczących usługi ochrony pracy i aptek.

ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 27799, ISO 31000

• Flyer EN 15224 - pdf (747 KB)