GLP (Good Laboratory Practice – Dobra Praktyka Loboratoryjna) weryfikacja

Dobra praktyka laboratoryjna (GLP) jest zdefiniowana przez OECD jako „system jakości związany z procesem organizacyjnym i warunkami, w których niekliniczne i środowiskowe badania bezpieczeństwa są planowane, wykonywane, monitorowane, rejestrowane, archiwizowane i raportowane”. Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej mają zastosowanie do badań bezpieczeństwa w laboratoriach, które są wymagane, aby elementy badane były zawarte w produktach farmaceutycznych lub ich częściach. GLP to zharmonizowany system zapewnienia jakości stosowany na całym świecie w celu zapewnienia porównywalności i niezawodności kontroli.

Odpowiedzialność w Austrii

Odpowiedzialność za monitorowanie dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) w Austrii jest dzielona między dwa organy:

Niekliniczne badania bezpieczeństwa substancji leczniczych leżą w gestii Federalnego Urzędu ds. Bezpieczeństwa w Ochronie Zdrowia (BASG). Instytut Nadzoru Austriackiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (Agencja ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności, AGES) realizuje Monitoring GPL w imieniu BASG.

Wszelkie inne obiekty testowe, które przeprowadzają niekliniczne badania bezpieczeństwa (np. w dziedzinie środków ochrony roślin, biocydów, kosmetyków, weterynaryjnych produktów medycznych, dodatków do żywności, dodatków paszowych i chemikaliów przemysłowych) są monitorowane przez Federalne Ministerstwo Rolnictwa, Regionów i Turystyki (BMLRT).

Potwierdzeniem oceny jest certyfikat zawierający następujący tekst: „Quality Austria niniejszym weryfikuje, czy system zapewnienia jakości laboratorium jest zgodny z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).” Nie zastępuje to jednak certyfikacji programu GLP przez Urząd Federalny, ale stanowi dobre przygotowanie do niego!

• Zapewnienie jakości procesu i dokumentacji
• Zgodność z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

Obiekty badawcze, przemysł farmaceutyczny, laboratoria badawcze

• Organizacja / personel
• Program zapewnienia jakości
• Lokale / udogodnienia
• Urządzenia / materiały
• Elementy badane i odczynniki
• Standardowe procedury operacyjne (SOP)
• Przeprowadzenie badania
• Raportowanie
• Przechowywanie i retencja

GMP, GDP, GCP

• Flyer GLP - pdf (750 KB)