ISO 13485 stanowi międzynarodową normę umożliwiającą producentom wyrobów medycznych uzasadnienie skutecznego systemu zarządzania jakością. Norma ta odnosi się do wszystkich organizacji, które działają w ramach łańcucha dostaw lub są zaangażowane we wprowadzanie do obrotu wyrobów regulowanych odpowiednimi przepisami UE dotyczącymi wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro.
ISO 13485 jest ważną normą dla realizacji wymagań systemowych zgodnie z przepisami w Europie (MDR, IVDR). Certyfikacja zgodnie z tą normą jest istotna dla podmiotów gospodarczych w branży wyrobów medycznych nie tylko w Europie, ale także na arenie międzynarodowej.
Norma ustanawia wymagania dla wszystkich typów urządzeń medycznych, które obejmują również usługi i oprogramowanie. Wyroby medyczne wahają się od sterylnych do niesterylnych, inwazyjnych do nieinwazyjnych, a także nieaktywnych do aktywnych implantów.
W trakcie procedur przeglądu zgodności wymaganych w Europie dla MDR i IVDR zgodnie z art. 10, wykazanie systemu zarządzania jakością jest ważnym warunkiem wstępnym uzyskania rejestracji, a tym samym prawa do sprzedaży wyrobów medycznych w Europie lub wprowadzania ich do obrotu (oznakowanie CE). Ponieważ przepisy niektórych wymagań systemowych nie zawierają dalszych szczegółów dotyczących wdrożenia, ISO 13485 nadal musi być stosowane w praktyce.
ISO 13485 ma pewne cechy, które są zgodne z innymi systemami zarządzania, zwłaszcza ISO 9001. Nacisk kładzie się na przestrzeganie przepisów dotyczących jakości, a także na wprowadzenie zarządzania ryzykiem zgodnie z ISO 14971.
Korzyści dla organizacji obejmują nie tylko aspekty rejestracji, ale także przejrzystość własnej wydajności organizacji, operacje zgodnie z określonymi procesami oraz fakt, że organizacja jest świadoma zmian prawnych. Ponadto skuteczne działania w zakresie zarządzania ryzykiem mogą pomóc w zminimalizowaniu, a tym samym kontroli ryzyka związanego z danymi wyrobami.
- zapewnienie jakości, przejrzystości oraz bezpieczeństwa i ochrony
- identyfikacja ryzyka biznesowego i produktowego
- ważny warunek wstępny rejestracji wyrobów medycznych
Wszelkie organizacje opracowujące i produkujące urządzenia medyczne oraz wprowadzające je na rynek, a także organizacje, które są dostawcami lub usługodawcami dla takich organizacji.
Zastosowanie ISO 13485 jest szczególnie pomyślane dla organizacji dążących do systemu zarządzania, który jest dobrze ukierunkowany, bardziej jednoznaczny i bardziej zintegrowany. W związku z tym organizacja musi spełniać wszystkie obowiązujące i prawne wymagania związane z bezpieczeństwem produktów w systemach zarządzania urządzeniami medycznymi organizacji. Oprócz kryteriów ISO 9001 konieczne będzie spełnienie wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem. Ponadto konieczne będzie spełnienie specjalnych wymagań nałożonych na sterylne produkty medyczne i produkty medyczne, które można aktywnie wszczepiać. Audity wewnętrzne i zewnętrzne mają zapewnić odpowiednie wsparcie.
ISO 9001, ISO 14971