EN ISO 15378 Bezpośrednie materiały opakowaniowe produktów leczniczych - Quality Austria Polska

Bezpieczeństwo żywności

EN ISO 15378 Bezpośrednie materiały opakowaniowe produktów leczniczych

Motywacja i korzyści

Bezpośrednie materiały opakowaniowe produktów leczniczych - Wymagania szczególne dotyczące zastosowania ISO 9001:2015 z uwzględnieniem dobrej praktyki wytwarzania (GMP)

EN ISO 15378 jest normą dla opakowań podstawowych opartą na ISO 9001 (jakość) i została opracowana specjalnie dla producentów materiałów opakowaniowych do produktów farmaceutycznych/leczniczych. Oprócz standardowych wymagań dotyczących systemów zarządzania jakością w zakresie projektowania/rozwoju, produkcji, obsługi klienta i montażu, określa szereg dodatkowych kryteriów mających zastosowanie do przemysłu opakowań pierwotnych: identyfikowalność i dokumentacja, kontrolowane warunki środowiskowe, walidacja/kwalifikacja i zarządzanie ryzykiem. Obejmuje wszystkie zasady GMP (GMP = Good Manufacturing Practice), które są powszechnie stosowane w produkcji podstawowych materiałów opakowaniowych.

Aktualna wersja ISO 15378 jest oparta na ISO 9001:2008. Jednak projekt normy (ÖNORM EN ISO 15378:2016 11 15) korelujący z ISO 9001:2015 jest już przygotowywany.

Cele

ISO 15378 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja

(A) wykazuje zdolność do konsekwentnego dostarczania produktów i usług, które spełniają wymagania klientów oraz mające zastosowanie wymogi prawne i regulacyjne;

(B) dąży do zwiększenia zadowolenia klientów poprzez skuteczne stosowanie systemu, w tym proces ulepszania systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta oraz obowiązującymi warunkami prawnymi i regulacyjnymi.

Grupa docelowa

Producenci podstawowych materiałów opakowaniowych w sektorze leczniczym/farmaceutycznym i ich dostawcy.

Wszystkie wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej są ogólne i mają zastosowanie do wszystkich organizacji, niezależnie od rodzaju, wielkości i dostarczonego produktu.

Kryteria

Niniejsza Norma Międzynarodowa zawiera wymagania normy ISO 9001:2008 oraz, dodatkowo, szczególne wymagania dotyczące podstawowych materiałów opakowaniowych, które są wyprowadzane i dostosowywane odpowiednio z Dobrych Praktyk Wytwarzania w zakresie wytwarzania i kontroli produktów leczniczych.

Procedura auditu i wydawanie certyfikatów są traktowane jak w auditach zgodnie z ISO 9001.

Inne powiązane standardy

ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000, BRC Packaging, BRC – Global Markets Programs, IFS PACsecure, EN 15593, FEFCO GMP

Zapytanie ofertowe

Cieszymy się, że są Państwo zainteresowani naszymi usługami. Z przyjemnością prześlemy Ci bezpłatną i niewiążącą ofertę. W tym celu potrzebujemy następujących informacji:

    Dane kontaktowe

    Pamiętaj, że pola oznaczone gwiazdką (*) muszą być wypełnione!

    Potrzebujesz więcej informacji?

    Oszczędzaj do

    -20%

    Oszczędzaj pieniądze!

    System bonusowy qualityaustria obejmuje bonusy za certyfikację systemu lub produktu i jest aktualizowany co roku. Chętnie udzielimy bardziej szczegółowych informacji na temat ewentualnych oszczędności – prosimy o bezpośredni kontakt z nami w celu uzyskania w pełni dopasowanej do potrzeb oferty.

    Wspieramy Cię w osiąganiu długoterminowych celów!

    +48 32 226 60 07

    Logowanie

    Login

    Czy utworzyłeś już Konto / profil Klienta?

    Podaj swój adres e-mail i hasło, aby się zalogować:

    Nie pamiętasz hasła?

    Stworzyć konto?