Bezpośrednie materiały opakowaniowe produktów leczniczych - Wymagania szczególne dotyczące zastosowania ISO 9001:2015 z uwzględnieniem dobrej praktyki wytwarzania (GMP)
EN ISO 15378 jest normą dla opakowań podstawowych opartą na ISO 9001 (jakość) i została opracowana specjalnie dla producentów materiałów opakowaniowych do produktów farmaceutycznych/leczniczych. Oprócz standardowych wymagań dotyczących systemów zarządzania jakością w zakresie projektowania/rozwoju, produkcji, obsługi klienta i montażu, określa szereg dodatkowych kryteriów mających zastosowanie do przemysłu opakowań pierwotnych: identyfikowalność i dokumentacja, kontrolowane warunki środowiskowe, walidacja/kwalifikacja i zarządzanie ryzykiem. Obejmuje wszystkie zasady GMP (GMP = Good Manufacturing Practice), które są powszechnie stosowane w produkcji podstawowych materiałów opakowaniowych.
Aktualna wersja ISO 15378 jest oparta na ISO 9001:2008. Jednak projekt normy (ÖNORM EN ISO 15378:2016 11 15) korelujący z ISO 9001:2015 jest już przygotowywany.
ISO 15378 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja
(A) wykazuje zdolność do konsekwentnego dostarczania produktów i usług, które spełniają wymagania klientów oraz mające zastosowanie wymogi prawne i regulacyjne;
(B) dąży do zwiększenia zadowolenia klientów poprzez skuteczne stosowanie systemu, w tym proces ulepszania systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta oraz obowiązującymi warunkami prawnymi i regulacyjnymi.
Producenci podstawowych materiałów opakowaniowych w sektorze leczniczym/farmaceutycznym i ich dostawcy.
Wszystkie wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej są ogólne i mają zastosowanie do wszystkich organizacji, niezależnie od rodzaju, wielkości i dostarczonego produktu.
Niniejsza Norma Międzynarodowa zawiera wymagania normy ISO 9001:2008 oraz, dodatkowo, szczególne wymagania dotyczące podstawowych materiałów opakowaniowych, które są wyprowadzane i dostosowywane odpowiednio z Dobrych Praktyk Wytwarzania w zakresie wytwarzania i kontroli produktów leczniczych.
Procedura auditu i wydawanie certyfikatów są traktowane jak w auditach zgodnie z ISO 9001.
ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000, BRC Packaging, BRC – Global Markets Programs, IFS PACsecure, EN 15593, FEFCO GMP
