Wyroby medyczne

Technologia urządzeń medycznych, a także sektor urządzeń medycznych wykazują wysoki poziom innowacji. Setki nowych produktów są zatwierdzane co tydzień, dzięki czemu istniejące przepisy i regulacje ukazują się w nowym świetle i wymagane są kreatywne strategie wdrażania.

ISO 13485 stanowi międzynarodową normę umożliwiającą producentom wyrobów medycznych wykazanie skutecznego systemu zarządzania jakością. Niniejsza norma odnosi się do wszystkich organizacji, które działają w ramach łańcucha dostaw lub są zaangażowane we wprowadzanie wyrobów do obrotu regulowanych odpowiednimi przepisami UE (wyroby medyczne, diagnostyka in vitro). Norma ta reprezentuje stan techniki. W związku z tym certyfikacja zgodnie z niniejszą normą jest istotna dla producentów wyrobów medycznych w Europie i jest coraz częściej wymagana od ich dostawców. Norma określa wymagania dla wszystkich typów wyrobów medycznych, w tym usługi i, zgodnie z MDR i IVDR, oprogramowanie. Wyroby te obejmują zarówno sterylne, jak i niesterylne wyroby medyczne, inwazyjne i nieinwazyjne wyroby medyczne, a także nieaktywne wyroby medyczne i aktywne implanty. >> Czytaj dalej