ISO 14644 - pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane

PODSTAWA CERTYFIKACJI ISO 14644

ISO 14644 - pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane

ZAKRES CERTYFIKACJI ISO 14644

Organizacje działające w następujących dziedzinach:

  • nano-technika i mechanika precyzyjna,
  • przemysł lotniczy,
  • mikroelektronika, elektrotechnika, obróbka powierzchniowa,
  • technologia medyczna, szpitale,
  • technologie genetyczne i biotechnologia, przemysł farmaceutyczny,
  • technologia laserowa, technologia włókna szklanego i PCB technologia (PCB - płytki obwodów drukowanych),
  • sektor żywności,
  • laboratoria.
  • AKREDYTACJA

    Akredytacja w zakresie certyfikacji systemów zarządzania zgodnie z CEN / EN ISO / IEC 17021.

    Chcesz o coś zapytać?

    Michał Kubista

    Koordynator ds. Szkoleń i Certyfikacji

    tel. kom. 516 687 768

    KRYTERIA CERTYFIKACJI ISO 14644

    Norma ISO 13485 jest oddzialną normą niemniej opartą na standardzie ISO 9001, dokładniej - jest jej rozszerzeniem w zakresie sotosowania dla podmiotów w obszarze wyrobów medycznych.

    Standard ISO 13485 zwiera wyspecyfikowane wymagania w szerszym zakresie niż ISO 9001 dla:

    • nadzorowania produkcji,
    • świadczenia usług serwisowych,
    • walidacji,
    • incydentów.,

    Standard kładzie również nacisk na elementy wymagań norm prawnych dla specyfiki produkctów, oraz stosowanie analizy ryzyka. Wyłączone są natomiast doskonalenie i badanie satysfakcji klientów.

    CZAS TRWANIA AUDITU

    Aspekty mające wpływ na czas trwania auditu (wymagania normatywu czasu pracy na miejscu):

    • „dojrzałość” systemu,
    • stan zatrudnienia,
    • systemy pracy personelu,
    • ilość lokalizacji poddanych auditowi,
    • charakterystyka procesów biznesowych.

    PRZEBIEG PROCESU CERTYFIKACJI ISO 14644

    • 1 faza auditu
    • 2 faza auditu
    • Sporządzenie raportu z wnioskiem o wydanie certyfikatu
    • Wydanie certyfikatu

    OKRES WAŻNOŚCI CERTYFIKATU

    3 lata

    ZASADY NADZORU

    Warunkiem utrzymania ważności certyfikatu jest przeprowadzenie auditów nadzorujacych przez jednostkę certyfikujacą.

    • I audit nadzorczy w terminie nie póżniejszym niż 12 miesięcy od daty certyfikacji
    • II audit nadzorczy w terminie 24 (+/- 3) miesiące od daty I auditu certyfikacyjnego

    Zapytaj o certyfikację

    Napisz, jak możemy pomóc?


    Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit.

     

    +43 732 34 23 22
    pl_PLPolski
    ukУкраїнська pl_PLPolski