ISO 13485

PODSTAWA CERTYFIKACJI ISO 13485

ISO 13485 "Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych"

ZAKRES CERTYFIKACJI ISO 13485

Wymagania do systemu zarządzania jakością, do zastosowania przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych usług. Zastosowanie i certyfikacja potwierdza zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług w sposób spełniajacy wymagania w zakresie prawa i oczekiwań klienta.

AKREDYTACJA

Akredytacja w zakresie certyfikacji systemów zarządzania zgodnie z CEN / EN ISO / IEC 17021.

Chcesz o coś zapytać?

Michał Kubista

Koordynator ds. Szkoleń i Certyfikacji

tel. kom. 516 687 768

KRYTERIA CERTYFIKACJI ISO 13485

Norma ISO 13485 jest oddzialną normą niemniej opartą na standardzie ISO 9001, dokładniej - jest jej rozszerzeniem w zakresie sotosowania dla podmiotów w obszarze wyrobów medycznych

Standard ISO 13485 zwiera wyspecyfikowane wymagania w szerszym zakresie niż ISO 9001 dla:

  • nadzorowania produkcji,
  • świadczenia usług serwisowych,
  • walidacji,
  • incydentów.,

Standard kładzie również nacisk na elementy wymagań norm prawnych dla specyfiki produkctów, oraz stosowanie analizy ryzyka. Wyłączone są natomiast doskonalenie i badanie satysfakcji klientów.

CZAS TRWANIA AUDITU

Aspekty mające wpływ na czas trwania auditu (wymagania normatywu czasu pracy na miejscu):

  • „dojrzałość” systemu,
  • stan zatrudnienia,
  • systemy pracy personelu,
  • ilość lokalizacji poddanych auditowi,
  • charakterystyka procesów biznesowych.

PRZEBIEG PROCESU CERTYFIKACJI ISO 13485

  • 1 faza auditu
  • 2 faza auditu
  • Sporządzenie raportu z wnioskiem o wydanie certyfikatu
  • Wydanie certyfikatu

OKRES WAŻNOŚCI CERTYFIKATU

3 lata

ZASADY NADZORU

Warunkiem utrzymania ważności certyfikatu jest przeprowadzenie auditów nadzorujacych przez jednostkę certyfikujacą.

  • I audit nadzorczy w terminie nie póżniejszym niż 12 miesięcy od daty certyfikacji
  • II audit nadzorczy w terminie 24 (+/- 3) miesiące od daty I auditu certyfikacyjnego

Zapytaj o certyfikację

Napisz, jak możemy pomóc?


Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit.

 

+43 732 34 23 22
pl_PLPolski
ukУкраїнська pl_PLPolski