ISO 13485
PODSTAWA CERTYFIKACJI ISO 13485
ISO 13485 "Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych"
ZAKRES CERTYFIKACJI ISO 13485
Wymagania do systemu zarządzania jakością, do zastosowania przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych usług. Zastosowanie i certyfikacja potwierdza zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług w sposób spełniajacy wymagania w zakresie prawa i oczekiwań klienta.
AKREDYTACJA
Akredytacja w zakresie certyfikacji systemów zarządzania zgodnie z CEN / EN ISO / IEC 17021.
Chcesz o coś zapytać?
Michał Kubista
Koordynator ds. Szkoleń i Certyfikacji
tel. kom. 516 687 768
KRYTERIA CERTYFIKACJI ISO 13485
Norma ISO 13485 jest oddzialną normą niemniej opartą na standardzie ISO 9001, dokładniej - jest jej rozszerzeniem w zakresie sotosowania dla podmiotów w obszarze wyrobów medycznych
Standard ISO 13485 zwiera wyspecyfikowane wymagania w szerszym zakresie niż ISO 9001 dla:
- nadzorowania produkcji,
- świadczenia usług serwisowych,
- walidacji,
- incydentów.,
Standard kładzie również nacisk na elementy wymagań norm prawnych dla specyfiki produkctów, oraz stosowanie analizy ryzyka. Wyłączone są natomiast doskonalenie i badanie satysfakcji klientów.
CZAS TRWANIA AUDITU
Aspekty mające wpływ na czas trwania auditu (wymagania normatywu czasu pracy na miejscu):
- „dojrzałość” systemu,
- stan zatrudnienia,
- systemy pracy personelu,
- ilość lokalizacji poddanych auditowi,
- charakterystyka procesów biznesowych.
PRZEBIEG PROCESU CERTYFIKACJI ISO 13485
- 1 faza auditu
- 2 faza auditu
- Sporządzenie raportu z wnioskiem o wydanie certyfikatu
- Wydanie certyfikatu
OKRES WAŻNOŚCI CERTYFIKATU
3 lata
ZASADY NADZORU
Warunkiem utrzymania ważności certyfikatu jest przeprowadzenie auditów nadzorujacych przez jednostkę certyfikujacą.
- I audit nadzorczy w terminie nie póżniejszym niż 12 miesięcy od daty certyfikacji
- II audit nadzorczy w terminie 24 (+/- 3) miesiące od daty I auditu certyfikacyjnego
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit.