QualityAustria

Wymagania prawne dla wyrobów medycznych


Wymagania prawne dla wyrobów medycznych


CEL SZKOLENIA

Zapoznanie uczestników szkolenia z wymaganiami skoncentrowanymi na bezpieczeństwie wyrobu i zgodności z wymaganiami formalnymi.

ODBIORCY SZKOLENIA

  • Projektanci, producenci, instalatorzy, serwisanci wyrobów medycznych

ZAKRES MERYTORYCZNY SZKOLENIA

  • System prawny w zakresie wyrobów medycznych
  • Dyrektywa 2007/47/WE zmieniająca Dyrektywę 93/42/EWG
  • Ustawa z 20 maja 2010 o wyrobach medycznych
  • Wytyczne, rekomendacje Komisji Europejskiej dotyczące Dyrektywy 93/42/EWG
  • Certyfikacja wyrobu na znak CE i rejestracja
  • Ocena zgodności z wymaganiami zasadniczymi
  • Procedury oceny zgodności 
  • Klasyfikacja wyrobów medycznych
  • Ocena  kliniczna
  • Rejestracja wyrobów medycznych  
  • Incydenty medyczne – wymagania prawne
  • Kryteria kwalifikacji jako incydent wg wytycznych unijnych
  • Zgłaszanie i raportowanie incydentów
  • Zewnętrzne działania korygujące
  • Nadzór Urzędu Rejestracji nad incydentami
  • Obowiązki prawne producentów, dystrybutorów i serwisantów

CZAS TRWANIA SZKOLENIA

1 dzień / 8 godzin

TERMIN, MIEJSCE I CENA SZKOLENIA

Text

DOKUMENT POTWIERDZAJĄCY

Zaświadczenie o uczestnictwie w szkoleniu

CENA SZKOLENIA ZAWIERA

  • Przeprowadzenie szkolenia
  • Drobne poczęstunki oraz napoje ciepłe i zimne w trakcie przerw w szkoleniu
  • Posiłek w ciągu dnia
  • Komplet drukowanych materiałów szkoleniowych
  • Wydanie certyfikatu / zaświadczenia o uczestnictwie
  • Materiały szkoleniowe przesłane uczestnikom na adres e-mail po zakończeniu kursu (na życzenie)

UWAGA! Podane ceny szkoleń są cenami netto! Do powyższych cen należy doliczyć obowiązujący podatek VAT  w wysokości 23%.

NOCLEGI (opcjonalnie - Cena za dobę hotelową):

  • Mikołów - 160,- zł
  • Warszawa - 160,- zł
  • Ustroń - 130,- zł
  • Katowice - 180,- zł

 

 

 








Quality Austria - Polska Sp. z o.o.

Quality Austria