Strona główna | AT | Kontakt | Intranet
ISO 14644 - pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane.
Organizacje działające w następujących dziedzinach:
Akredytacja w zakresie certyfikacji systemów zarządzania zgodnie z CEN / EN ISO / IEC 17021.
Norma ISO 13485 jest oddzialną normą niemniej opartą na standardzie ISO 9001, dokładniej - jest jej rozszerzeniem w zakresie sotosowania dla podmiotów w obszarze wyrobów medycznych.
Standard ISO 13485 zwiera wyspecyfikowane wymagania w szerszym zakresie niż ISO 9001 dla:
Standard kładzie również nacisk na elementy wymagań norm prawnych dla specyfiki produkctów, oraz stosowanie analizy ryzyka. Wyłączone są natomiast doskonalenie i badanie satysfakcji klientów.
Aspekty mające wpływ na czas trwania auditu (wymagania normatywu czasu pracy na miejscu):
Udzielenie qualityaustria-Polska zlecenia wynikającego ze złożonej oferty na certyfikację na podstawie zapytania o ofertę.
3 lata
Warunkiem utrzymania ważności certyfikatu jest przeprowadzenie auditów nadzorujacych przez jednostkę certyfikujacą.
I audit nadzorczy w terminie nie póżniejszym niż 12 miesięcy od daty I auditu certyfikacyjnego
II audit nadzorczy w terminie 24 (+/- 3) miesiące od daty I auditu certyfikacyjnego
W wyniku pozytywnego przejścia procesu certyfikacji Klient otrzymuje:
Quality Austria - Polska Sp. z o.o.