ISO 14644 - pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane

ISO 14644 - pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane.

Organizacje działające w następujących dziedzinach:

• nano-technika i mechanika precyzyjna,
• przemysł lotniczy,
• mikroelektronika, elektrotechnika, obróbka powierzchniowa,
• technologia medyczna, szpitale,
• technologie genetyczne i biotechnologia, przemysł farmaceutyczny,
• technologia laserowa, technologia włókna szklanego i PCB technologia (PCB - płytki obwodów drukowanych),
• sektor żywności,
• laboratoria.

Akredytacja w zakresie certyfikacji systemów zarządzania zgodnie z CEN / EN ISO / IEC 17021.

Norma ISO 13485 jest oddzialną normą niemniej opartą na standardzie ISO 9001, dokładniej - jest jej rozszerzeniem w zakresie sotosowania dla podmiotów w obszarze wyrobów medycznych.

Standard ISO 13485 zwiera wyspecyfikowane wymagania w szerszym zakresie niż ISO 9001 dla:

• nadzorowania produkcji,
• świadczenia usług serwisowych;
• walidacji,
• incydentów.

Standard kładzie również nacisk na elementy wymagań norm prawnych dla specyfiki produkctów, oraz stosowanie analizy ryzyka. Wyłączone są natomiast doskonalenie i badanie satysfakcji klientów.

Aspekty mające wpływ na czas trwania auditu (wymagania normatywu czasu pracy na miejscu):

• „dojrzałość” systemu,
• stan zatrudnienia,
• systemy pracy personelu,
• ilość lokalizacji poddanych auditowi,
• charakterystyka procesów biznesowych.

Udzielenie qualityaustria-Polska zlecenia wynikającego ze złożonej oferty na certyfikację na podstawie zapytania o ofertę.

• 1 faza auditu
• 2 faza auditu – nie później niż 6 miesięcy od przeprowadzenia pierwszej fazy
• Sporządzenie raportu z wnioskiem o wydanie certyfikatu
• Wydanie certyfikatu

3 lata

Warunkiem utrzymania ważności certyfikatu jest przeprowadzenie auditów nadzorujacych przez jednostkę certyfikujacą.
I audit nadzorczy w terminie nie póżniejszym niż 12 miesięcy od daty I auditu certyfikacyjnego
II audit nadzorczy w terminie 24 (+/- 3) miesiące od daty I auditu certyfikacyjnego

W wyniku pozytywnego przejścia procesu certyfikacji Klient otrzymuje:

• certyfikat dla zakresu ISO 13485 (certyfikat jest wydawany w dowolnym języku o brzmieniu uzgodnionym z klientem),
• certyfikat w języku angielskim międzynarodowej sieci IQNet.