QualityAustria

ISO 14644 - pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane


ISO 14644 - pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane


Karta katalogowa ISO 14644

PODSTAWA CERTYFIKACJI

ISO 14644 - pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane.

ZAKRES

Organizacje działające w następujących dziedzinach:

  • nano-technika i mechanika precyzyjna,
  • przemysł lotniczy,
  • mikroelektronika, elektrotechnika, obróbka powierzchniowa,
  • technologia medyczna, szpitale,
  • technologie genetyczne i biotechnologia, przemysł farmaceutyczny,
  • technologia laserowa, technologia włókna szklanego i PCB technologia (PCB - płytki obwodów drukowanych),
  • sektor żywności,
  • laboratoria.

AKREDYTACJA

Akredytacja w zakresie certyfikacji systemów zarządzania zgodnie z CEN / EN ISO / IEC 17021.

KRYTERIA

Norma ISO 13485 jest oddzialną normą niemniej opartą na standardzie ISO 9001, dokładniej - jest jej rozszerzeniem w zakresie sotosowania dla podmiotów w obszarze wyrobów medycznych.

Standard ISO 13485 zwiera wyspecyfikowane wymagania w szerszym zakresie niż ISO 9001 dla:

  • nadzorowania produkcji,
  • świadczenia usług serwisowych;
  • walidacji,
  • incydentów.


Standard kładzie również nacisk na elementy wymagań norm prawnych dla specyfiki produkctów, oraz stosowanie analizy ryzyka. Wyłączone są natomiast doskonalenie i badanie satysfakcji klientów.

CZAS TRWANIA AUDITU

Aspekty mające wpływ na czas trwania auditu (wymagania normatywu czasu pracy na miejscu):

  • „dojrzałość” systemu,
  • stan zatrudnienia,
  • systemy pracy personelu,
  • ilość lokalizacji poddanych auditowi,
  • charakterystyka procesów biznesowych.

ROZPOCZĘCIE PROCESU CERTYFIKACJI

Udzielenie qualityaustria-Polska zlecenia wynikającego ze złożonej oferty na certyfikację na podstawie zapytania o ofertę.

PRZEBIEG PROCESU

  • 1 faza auditu
  • 2 faza auditu – nie później niż 6 miesięcy od przeprowadzenia pierwszej fazy
  • Sporządzenie raportu z wnioskiem o wydanie certyfikatu
  • Wydanie certyfikatu

OKRES WAŻNOŚCI CERTYFIKATU

3 lata

ZASADY NADZORU

Warunkiem utrzymania ważności certyfikatu jest przeprowadzenie auditów nadzorujacych przez jednostkę certyfikujacą.
I audit nadzorczy w terminie nie póżniejszym niż 12 miesięcy od daty I auditu certyfikacyjnego
II audit nadzorczy w terminie 24 (+/- 3) miesiące od daty I auditu certyfikacyjnego

CERTYFIKAT

W wyniku pozytywnego przejścia procesu certyfikacji Klient otrzymuje:

  • certyfikat dla zakresu ISO 13485 (certyfikat jest wydawany w dowolnym języku o brzmieniu uzgodnionym z klientem),
  • certyfikat w języku angielskim międzynarodowej sieci IQNet.

 








Quality Austria - Polska Sp. z o.o.

Quality Austria