QualityAustria

ISO 13485


PODSTAWA CERTYFIKACJI

ISO 13485 "Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych"

ZAKRES

Wymagania do systemu zarządzania jakością, do zastosowania przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych usług.
Zastosowanie i certyfikacja potwierdza zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług w sposób spełniajacy wymagania w zakresie prawa i oczekiwań klienta.

AKREDYTACJA

Akredytacja w zakresie certyfikacji systemów zarządzania zgodnie z CEN / EN ISO / IEC 17021.

KRYTERIA

Norma ISO 13485 jest oddzialną normą niemniej opartą na standardzie ISO 9001, dokładniej - jest jej rozszerzeniem w zakresie sotosowania dla podmiotów w obszarze wyrobów medycznych

Standard ISO 13485 zwiera wyspecyfikowane wymagania w szerszym zakresie niż ISO 9001 dla:

  • nadzorowania produkcji,
  • świadczenia usług serwisowych,
  • walidacji,
  • incydentów.


Standard kładzie również nacisk na elementy wymagań norm prawnych dla specyfiki produkctów, oraz stosowanie analizy ryzyka. Wyłączone są natomiast doskonalenie i badanie satysfakcji klientów.

CZAS TRWANIA AUDITU

Aspekty mające wpływ na czas trwania auditu (wymagania normatywu czasu pracy na miejscu):

  • „dojrzałość” systemu,
  • stan zatrudnienia,
  • systemy pracy personelu,
  • ilość lokalizacji poddanych auditowi,
  • charakterystyka procesów biznesowych.

ROZPOCZĘCIE PROCESU CERTYFIKACJI

Udzielenie qualityaustria-Polska zlecenia – wynikającego z złożonej oferty na certyfikację na podstawie
zapytania o ofertę.

PRZEBIEG PROCESU

  • 1 faza auditu
  • 2 faza auditu – nie później niż 6 miesięcy od przeprowadzenia pierwszej fazy
  • Sporządzenie raportu z wnioskiem o wydanie certyfikatu
  • Wydanie certyfikatu

OKRES WAŻNOŚCI CERTYFIKATU

3 lata

ZASADY NADZORU

Warunkiem utrzymania ważności certyfikatu jest przeprowadzenie auditów nadzorujacych przez jednostkę certyfikujacą.
I audit nadzorczy w terminie nie póżniejszym niż 12 miesięcy od daty I auditu certyfikacyjnego
II audit nadzorczy w terminie 24 (+/- 3) miesiące od daty I auditu certyfikacyjnego

CERTYFIKAT

W wyniku pozytywnego przejścia procesu certyfikacji Klient otrzymuje:

  • certyfikat dla zakresu ISO 13485 (certyfikat jest wydawany w dowolnym języku o brzmieniu uzgodnionym z klientem);
  • certyfikat w języku angielskim międzynarodowej sieci IQNet;

 








Quality Austria - Polska Sp. z o.o.

Quality Austria