QualityAustria

ISO 9001:2015 – najważniejsze zmiany w jednej publikacji

Baza wiedzy


Rewizja ISO 9001:2015 - podsumowanie zmian

Rewizja ISO 9001:2015 - podsumowanie zmian

W prostych słowach opisujemy najważniejsze zmiany w ISO 9001:2015. Możesz też pobrać naszego ebooka w PDF gdzie na ponad 70 stronach opisujemy wszystko co warto wiedzieć o zmianach w ISO 9001. Ten artykuł to podsumowanie naszych publikacji na temat ISO 9001:2015. Zapraszamy do lektury.

Już po raz czwarty przeprowadzana jest rewizja normy ISO 9001 (obecnie ISO 9001:2015), na zgodność z którą certyfikowanych jest ponad 1,1 mln organizacji na całym świecie. W Polsce w posiadaniu certyfikatu ISO 9001 jest aż 10 110 tys. organizacji. Od roku 2012 międzynarodowy Komitet Techniczny pracuje nad kolejną, kompleksową rewizją standardu.

Zamiast wstępu: Co musisz wiedzieć o zmianach w ISO 9001:2015?

 


Bezpłatna publikacja - ISO 9001:2015. Rewizja w prostych słowach

ISO 9001:2015

Dla wszystkich zainteresowanych zmianami w ISO 9001:2015 przygotowaliśmy opracowanie, w którym znacznie szerzej tłumaczymy najważniejsze zmiany jakie zachodzą w
ISO 9001. „ISO 9001:2015. Rewizja w prostych słowach” to ponad 70 stron świeżych, merytorycznych informacji w którym podpowiadamy jak przeprowadzić analizę zgodności systemu, zarządzania jakością i przygotować się do jego przeprojektowania.

Opracowanie możesz pobrać całkowicie za darmo: www.iso9001.qualityaustria.com.pl


 

 

 Ilość wydanych na świecie certyfikatów ISO 9001 w 2012r.

Rysunek: Ilość wydanych na świecie certyfikatów ISO 9001 w 2012r.
Źródło: www.iso.org


Oczekuje się dużych zmian zawartości standardu, w porównaniu z wcześniejszym dopasowaniem normy w roku 2008. Rewizja kieruje się nowym, zharmonizowanym projektem dla przyszłych norm zarządzania systemami ISO: wspólny tekst, wspólna struktura i terminologia – podobnie jak w przypadku równoległej rewizji ISO 14001, OHSAS 18001 oraz ISO 27001. Harmonizacja otwiera tym samym nowe możliwości integracji systemów.

Celem wprowadzenia zmian jest stworzenie standardu przyjaznego dla użytkowników i dostosowanego do wymagań współczesnego światowego biznesu. Z jednej strony pierwszy projekt nowego wydania normy oferuje organizacjom większą elastyczność w projektowaniu zarządzania, z drugiej zaś strony wymaga dynamicznego dostosowania się do zmian w organizacji i jej otoczenia.

Quality Austria współpracuje intensywnie w komitetach technicznych oraz zna zmiany, ich przyczyny oraz możliwe interpretacje i metody spełnienia wszystkich wymagań.

 

 

Szkolenie o zmianach w ISO 9001:2015 - 50% taniej

Zapraszamy na szkolenie ISO 9001:2015 Systemy Zarządzania Jakością. Wymagania – interpretacja normy i zastosowanie.
Teraz zapłacisz za nie jedynie 450 zł za 16 godzin kompleksowej wiedzy na temat zmian w ISO 9001 :2015.

 

Dlaczego warto?

To nie jest kolejne szkolenie, na którym prowadzący omawia punkty normy. Stawiamy na praktykę i aktywne formy. Podczas szkolenia pracujemy na żywych przykładach, które zapadają w pamięć. Poruszamy trudne kwestie w przystępny sposób i pokazujemy możliwe rozwiązania.

Nasi trenerzy to praktycy z wieloletnim doświadczeniem w branży, którzy na co dzień auditują Systemy Zarządzania naszych Klientów. To gwarancja, że uzyskujesz aktualną wiedzę z pewnego źródła. Masz też szansę poznać perspektywę osób, które weryfikują stopień zaawansowania Systemu Zarządzania Jakością.

 

 
Zobacz program szkolenia ISO 9001:2015.
 

ISO 9001:2015 aktualna wersja

ISO 9001:2015

Aktualna wersja ISO 9001 ma zostać ukończona w drugiej połowie 2014r. Jej celem jest dostosowanie wymagań standardu do zmieniających się warunków w coraz bardziej dynamicznym świecie biznesu, a jednocześnie wykreowanie standardu przyjaznego dla użytkowników. W związku z tym, stosowanie zintegrowanych systemów zarządzania powinno być łatwiejsze dla organizacji. Konstrukcja standardu została zmieniona tak, aby była w pełni dopasowana do zharmonizowanej struktury stosowanej we wszystkich normach dotyczących systemów zarządzania. Projekt wspiera również system zarządzania w dostosowaniu się do aktualnych wyzwań stawianych organizacjom przez współczesne otoczenie biznesu.

Niektóre istotne zmiany wprowadzone w stosunku do normy ISO 9001:2008 zostały wymienione poniżej. Ta krótka lista tematów przeznaczona jest do pierwszego zapoznania się z nową wersją normy ISO 9001. W żadnym wypadku nie może zastąpić szczegółowej analizy normy w odniesieniu do potrzeb organizacji.


Zakres systemu ISO 9001:2015:

Zakres systemu ISO 9001:2015
Punktem wyjścia dla wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością wg ISO 9001:2015 będzie określenie jego zakresu. W celu prawidłowego określenia zakresu, organizacja powinna wziąć pod uwagę kontekst, zainteresowane strony oraz oferowane produkty i usługi. Ustanowiony zakres należy udokumentować wskazując na to, jakie produkty i usługi są objęte Systemem Zarządzania Jakością oraz uzasadnienie przypadków, w których wymaganie normy nie mogą być zastosowane. Braku możliwości zastosowania pewnych wymagań nie należy jednak mylić z obecnym wyłączaniem punktów normy z zakresu Systemu Zarządzania Jakością (np. 7.3 – Projektowanie i Rozwój).

 

 

 

Sprawdź jak obniżyć koszty certyfiklacji ISO 9001:2015

 

 

 

 

 

 

Organizacja i jej kontekst w normie ISO 9001:2015Organizacja i jej kontekst w normie ISO 9001:2015

 

 

 

Jednym z kluczowych elementów niezbędnych do wdrożenia nowej normy ISO 9001 będzie zrozumienie organizacji oraz jej kontekstu. Ma na celu określenie celu istnienia organizacji oraz wewnętrznych jak i zewnętrznych czynników, które istotnie na nią wpływają. Do czynników istotnych można zaliczyć takie czynniki, które wpływają na zdolność organizacji do zapewnienia produktów i usług spełniających odpowiednie wymagania a także takie, które mogą oddziaływać na zwiększenie zadowolenia klienta. W związku z tym wymagane jest także określenie stron zainteresowanych istotnych dla Systemu Zarządzania Jakością a także ich potrzeb i oczekiwań.


Przywództwo w normie ISO 9001:2015

Przywództwo w normie ISO 9001:2015
Obowiązujący obecnie punkt normy ISO 9001:2008 „zaangażowanie kierownictwa” zostanie zastąpiony „przywództwem”. Jednak nie jest to tylko zmiana terminologii ale zmiana odpowiedzialności nakładanych na Najwyższe Kierownictwo organizacji. Nie będzie wymagane powołanie Pełnomocnika – Najwyższe Kierownictwo będzie odpowiedzialne za skuteczność Systemu Zarządzania Jakością.

 


Podejście procesowe w ISO 9001Podejście procesowe w ISO 9001

Wymagania nowej normy ISO 9001:2015 będą nakładały większy nacisk na podejście procesowe. Ma to na celu umożliwienie bardziej spójnego zarządzania procesami w organizacji. Wśród nowych wymagań znajdzie się określenie wejść i oczekiwanych wyjść dla każdego procesu, przypisanie dla procesów odpowiedzialności i uprawnień, określenie ryzyka związanego z procesami oraz szans dla ich doskonalenia.


Podejście oparte na ryzyku w normie ISO 9001:2015

Podejście oparte na ryzyku w normie ISO 9001:2015W projekcie normy ISO 9001:2015 nie zawarto już terminu „działania zapobiegawcze”, głównie dlatego iż system zarządzania sam w sobie winien być działaniem zapobiegawczym. Spojrzenie na ryzyko i zarządzanie ryzykiem ma w omawianym dokumencie dużo szerszy aspekt i rozpatrywany jest w kontekście całej organizacji. Definiowanie ryzyka jako skutku niepewności oczekiwanego wyniku i odniesienie go do potencjalnych zdarzeń i konsekwencji  lub ich kombinacji może się wielu osobom wydać „znajome”. W metodologii zarządzania ryzykiem np. w oparciu o ISO 31000 znajdziemy narzędzia podobne do FMEA, czy też metodę 3 faktorów. Również można sięgnąć do gotowych narzędzi qualityaustria typu RIsk Scan lub Quick Risk Scan. Warto zauważyć, że Pomimo braku odniesień w projekcie wprost do norm zarzadzania ryzykiem czy ciągłością działań, to w sposobie opisu znajdziemy wiele elementów zbieżnych z tymi standardami. Warto więc rozważając podejście oparte na zarządzaniu ryzykiem sięgnąć do norm ISO 31000 oraz ISO 22301.



Udokumentowana informacja w normie ISO 9001:2015Udokumentowana informacja w normie ISO 9001:2015:

Terminy „dokument” oraz zapis” zostaną zastąpione w nowej normie ISO 9001:2015 nowym terminem „udokumentowana informacja”. Obecnie norma ISO 9001:2008 wymaga udokumentowanej Księgi Jakości, Polityki Jakości, sześciu procedur a także zapisów. Projekt  nowej normy nie narzuca konieczności posiadania Księgi Jakości. Zmienia się także to, co powinno być udokumentowane. Tak więc stworzenie dokumentacji nie będzie głównym wyzwaniem podczas wdrażania Systemu Zarządzania Jakością. Organizacja będzie miała większą swobodę w decydowaniu, jakie udokumentowane informacje są dla niej odpowiednie i użyteczne.

Podsumowanie zmian w ISO 9001:2015:


Poniższa tabela przedstawia podsumowujące porównanie DIS ISO 9001:2014 (aktualnej wersji projektu) z nadal obowiązującą normą ISO 9001:2008.

Obecny projekt Uwagi
0 Wprowadzenie Wprowadzenie omawia niektóre główne aspekty standardu związane z podejściem procesowym, kontekstem organizacyjnym i zarządzaniem ryzykiem. Zawiera nowe modele graficzne i pokazuje możliwości połączenia systemu zarządzania jakością z innymi systemami zarządzania.
1 Zakres Wymagania dotyczące zakresu nie uległy zmianie. Obecnie zastosowania mają uregulowania zamieszczone w osobnym punkcie 4.3
2 Powołania normatywne bez zmian
3 Pojęcia i definicje Obecny projekt zawiera definicje dotyczące zarówno koncepcji zintegrowanych systemów, jak i systemu zarządzania jakością względem wymagań bieżącego projektu ISO 9001:2015
4 Kontekst organizacyjny

Zrozumienie kontekstu wewnętrznego i zewnętrznego organizacji jest kluczowym elementem w tworzeniu elastycznych, spersonalizowanych systemów zarządzania. Określenie problemów z tym związanych jest nowym wymogiem zawartym w normie ISO 9001. Ponadto wymagane jest również określenie wymagań  zainteresowanych stron. Wyłączenie wymagań określonych w punkcie ,,realizacja produktu" będzie niemożliwe. Jednym z niewielu nowych wymagań dotyczących dokumentacji jest zapis, iż zakres powinien być określony i udostępniony jako udokumentowane informacje.

Podejście procesowe, które zostało już umieszczone w normie ISO 9001:2000, w nowej wersji standardu zostało jeszcze dokładniej określone z uwzględnieniem niektórych dodatkowych wymagań tj. obowiązki, wejście/wyjście, ocena itp.

5 Przywództwo

Zaangażowanie najwyższego kierownictwa ma kluczowe znaczenie dla prowadzenia systemu zaradzania jakością. Zostało to również uwzględnione w obecnym projekcie.
Wymagania wobec kierownictwa dotyczące przywództwa, komunikacji i zapewnienia systemu zarządzania jakością, zostaną zwiększone w stosunku do ISO 9001:2008.

Obowiązki, które zostały zawarte w normie ISO 9001:2008 w punkcie ,,Przedstawiciel kierownictwa" zostały zmienione (pojawiają się takie słowa kluczowe jak: orientacja na klienta, wyniki procesu, zarządzanie zmianami)

6 Planowanie systemu zarządzania jakością

Istotnym nowym elementem w zakresie planowania jest określanie szans i zagrożeń.
Punkt 6.1. zawiera rdzeń myślenia opartego na ocenie ryzyka w ramach systemu zarządzania jakością. Zagrożenia i szanse powinny być określane. Wymagania dla celów jakościowych zostały wzmocnione (pkt. 5.4.1. ISO 9001:2008). Muszą teraz zostać stworzone konkretne plany działania, a wszelkie zmiany powinny być systematycznie planowane i realizowane.

7 Wsparcie

Punkty dotyczące ,,zasobów" określone w ISO 9001:2008 zostały rozszerzone w rozdziale ,,Wsparcie". Na znaczeniu zyskała integracja różnych pozycji określających kompetencje, świadomość i komunikację.

Zasoby, z wyjątkiem infrastruktury i środowiska, w procesach operacyjnych, monitorowaniu i pomiarach zawierają zasoby w zakresie wiedzy organizacyjnej i ludzi. Wymagania dotyczące monitorowania i pomiarów zasobów zostały zmienione. Środki pomiarowe, które mogą być stosowane przez użytkowników lub metody badań empirycznych w sektorze usług, powinny zapewniać prawidłowe i wiarygodne wyniki. Wiedza organizacyjna pojawia się jako nowy wymóg. Identyfikacja, konserwacja, dystrybucja i zdobywanie wiedzy są specjalnie wyznaczone.

Wymagania dotyczące dokumentacji również znalazły się w rubryce ,,zasoby" (pkt. 4.2. ISO 9001:2008). Termin ,,udokumentowane informacje" podsumowuje wcześniejsze określenie pojęcia ,,dokument", ,,zapisy", ,,udokumentowaną procedurę", itp. oraz koncentruje się na adekwatności.

8 Działania

W punkcie ,,działania" wszystkie wymagania dotyczące konkretnych procesów wytwarzania produktów względem świadczenia usług zawierają: planowanie, określenie wymagań produktu, projektowanie i rozwój, zapewnienia zewnętrzne, produkcję, akceptację produktów i niezgodności procesów wyjściowych, produktów i usług.

Wymagania dotyczące planowania zostały doprecyzowane, zwłaszcza w odniesieniu do kryteriów określonych w tych procesach, a także ich kontroli.

Nastąpiły również zmiany w strukturze i zapisach w zakresie projektowania i rozwoju. Niektóre szczegółowe wymogi dotyczące przeglądów, weryfikacji i walidacji rozwoju oraz kontroli zmian w rozwoju zostały zaniechane. W procesie rozwoju, należy ustalić, które dane nie zostały ustalone przez odbiorców lub zainteresowane strony.

,,Zakupy" i ,,outsourcing" są zestawione pod pojęciem ,,przepisy zewnętrzne".

Rodzaj i zakres kontroli zależy od potencjalnego wpływu zewnętrznych procesów, produktów i usług na zdolność organizacji do spełnienia wymagań i konsekwentnego przestrzegania skuteczności kontroli stosowanych przez zewnętrznego usługodawcę.

9 Ocena wyników

Określone zostały silniejsze wymogi względem monitorowania i pomiaru: powinno zostać określone to co ma być mierzone, kiedy i przy użyciu jakich metod. Ponadto, powinien zostać określony sposób analizowania i oceny wyników.

Udokumentowane informacje mają być zachowane jako dowody przeprowadzonych działań.

Odrębne punkty dotyczące monitorowanie i pomiaru produktów oraz procesów nie zostały zawarte w normie.

10 Doskonalenie

Działania zapobiegawcze nie stanowią części standardu. Sam system oparty na podejściu bazującym na zarządzaniu ryzykiem ma charakter prewencyjny.

Poprawa nie jest ograniczona jedynie do ciągłego doskonalenia osiągniętego poprzez odpowiednio ustalone procesy. Organizacja musi reagować na zmiany, w tym, jeśli to konieczne, na zmiany jednorazowe.

 

Dlaczego ISO 9001 musiało zmienić się na ISO 9001:2015?

Krótkie filmowe wyjaśnienie Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej dlaczego standard ISO 9001 został odświeżony oraz jakie to niesie korzyści dla organizacji na całym świecie.
 

 

 

Prezentacja podsumowaująca artykuł: Rewizja ISO 9001:2015 - podsumowanie zmian

Prezentacja rewizja iso 9001 - podsumowanie zmian from Quality Austria-Polska

 

ISO 9001 w placówkach medycznych - uwagi auditora

Obecnie bardzo dużo mówi się o konkurencji, w tym o konkurencji na rynku usług medycznych. Problem jakości stał się jednym z najważniejszych zagadnień. Nowoczesna organizacja, bez względu na rodzaj prowadzonej… więcej


Rewizja ISO 9001 wyjaśniona w prosty sposób – kontekst organizacji

Od lutego Quality Austria oferuje cykl artykułów eksperckich w temacie informacji dotyczących rewizji ISO 9001:2015. Każdego miesiąca zostanie dogłębnie wyjaśniona kluczowa koncepcja rewizji. Zaczynamy ten cykl artykułem w temacie „Kontekst… więcej


ISO 9001:2015 – dążenie do długotrwałego sukcesu poprzez strategię, innowację i przywództwo

Sytuacja wyjściowa Dlaczego niektórym przedsiębiorstwom udaje się osiągnąć i utrzymać ponadprzeciętne wyniki, a niektóre przedsiębiorstwa żyją pod ciągłą presją? Wyniki dużych, międzynarodowych projektów badań strategii, przy których udział brało ponad… więcej


Sytuacja Pełnomocnika wobec nowej normy ISO 9001:2015

W natłoku informacji i dezinformacji szczególnie w medium elektronicznego przekazu odnośnie rewizji normy ISO 9001, coraz częściej docierają do nas zaniepokojone głosy Pełnomocników. I to fakt, poziom wiedzy „na rynku”… więcej


Rewizja ISO 9001 prostymi słowami – wiedza przedsiębiorstwa

Rewizja ISO 9001 prostymi słowami  – wiedza przedsiębiorstwa. Quality Austria oferuje cykl informacyjnych artykułów eksperckich dotyczących rewizji ISO 9001:2015. Każdego miesiąca zostaje dogłębnie wyjaśniona kluczowa koncepcja rewizji. W tym miesiącu… więcej


Rewizja ISO 9001 wyjaśniona w prosty sposób - Wymagania dotyczące kompetencji

Rewizja ISO 9001 prostymi słowami – Wymagania dotyczące kompetencji   Quality Austria oferuje cykl informacyjnych artykułów eksperckich dotyczących rewizji ISO 9001:2015. W tym miesiącu inż. Friedrich Smida wyjaśnia wymagania dotyczące „kompetencji… więcej


REWIZJA ISO 9001 PROSTYMI SŁOWAMI - Zasoby do monitorowania i pomiarów

REWIZJA ISO 9001 PROSTYMI SŁOWAMI - Zasoby do monitorowania i pomiarów Josef Hödl wyjaśnia wymagania, jak i korzystne metody do „zasobów do monitorowania i pomiarów”.   Zasoby do monitorowania i pomiarów… więcej


Rewizja ISO 9001 prostymi słowami – Świadomość

Quality Austria oferuje cykl informacyjnych artykułów eksperckich dotyczących rewizji ISO 9001:2015. W tym miesiącu inż. Friedrich Smida wyjaśnia wymagania dotyczące „świadomości i sposobu jej przekładu”. Niniejszy aspekt nie jest jako wymóg… więcej


Rewizja ISO 9001 – prostymi słowami „Zrozumienie wymagań prawnych i urzędowych”

Eckehard Bauer oraz  Wolfgang Hackenauer i wyjaśniają interesujący temat prawnych i urzędowych wymagań. Norma ISO 9001:2015 może być zastosowana w celu spełnienia wymagań klientów, jak i prawnych oraz urzędowych wymagań.… więcej




Quality Austria - Polska Sp. z o.o.

Quality Austria